1.石四药多索茶碱注射液首家通过一致性评价。石四药4类仿制药多索茶碱注射液(10ml:0.1g)获国家药监局核发的药品生产注册批件，成为该品种首家通过一致性评价的产品。多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，主要用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端多索茶碱销售额为31.5亿元，在呼吸系统化药通用名药品TOP10中排位第三。
2.新华制药头孢氨苄胶囊通过一致性评价。新华制药头孢氨苄胶囊（0.25g和0.g）获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，该产品通过一致性评价。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由礼来合成，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。年度，头孢氨苄的中国公立医疗机构终端销售额达2.65亿元。目前，头孢氨苄胶囊过评企业已达8家。
3.渤健富马酸二甲酯国内申报上市。2月15日，渤健提交的多发性硬化症新药富马酸二甲酯肠溶胶囊（商品名：Tecfidera）的上市申请获CDE承办受理。Tecfidera是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物，也是渤健的头牌产品，年全球销售额达到44.33亿美元，占到该公司总收入的31%。目前国内这个品种的在研厂家共有11家（17个受理号）。其中，人福药业登记开展了BE临床试验。
4.丽珠旗下3种新冠病毒抗体检测试剂研发进展。丽珠集团宣布，其控股附属公司丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂（胶体金法）已通过体外诊断试剂应急审批答辩，并于2月11日正式进入快速审批通道。同时，由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目，新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）也于2月11日正式进入国家应急审批通道。
5.歌礼ASC09复方片治疗新冠临床研究获批。2月13日，歌礼制药宣布，由重庆医院胡鹏教授团队发起的ASC09复方片联合α-干扰素雾化治疗新型冠状病毒肺炎临床研究获重庆医院伦理委员会批准。截止日前，ASC09复方医院、浙江大医院和重庆医院等批准开展治疗新型冠状病毒肺炎临床研究。
国际药讯1.FDA批准口服乳糖醇疗法。FDA批准Braintree实验室（BraintreeLaboratories）开发的口服乳糖醇疗法Pizensy（lactitol）上市，治疗慢性特发性便秘（CIC）成人患者。Pizensy是一种渗透性泻药，可促进水分流入肠道，进而在结肠内达到通便作用。一项临床结果显示，与安慰剂组相比，Pizensy治疗组中25%的患者在给定的一周内至少达到了3次CSBMs（完全自发排便），或较基线时至少增加1次CSBMs，而安慰剂组中达到这一标准的患者比例为13%。2.罗沙司他有望今年获FDA批准。珐博进（FibroGen）公司宣布，FDA已受理该公司与安斯泰来和阿斯利康联合开发的“first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他（roxadustat）的新药申请，治疗因慢性肾病而引起贫血的透析依赖型/非依赖型患者。FDA预计将于12月20日做出回复。值得一提的是，该药的靶点“氧感知通路”在去年10月刚刚获得诺贝尔奖。该项新药申请的递交是基于包含15项临床试验的Ⅲ期临床开发项目的积极结果。目前，roxadustat已在中国获批上市，治疗因慢性肾病而引起贫血的患者。3.HER2特异性TKI获优先审评资格。SeattleGenetics宣布，FDA已受理其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请，与标准疗法（曲妥珠单抗和卡培他滨）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计将于8月20日前做出回复。一项Ⅲ期研究HER2CLIMB结果显示，tucatinib联合标准疗法可显著提高患者的PFS，将患者的疾病进展或死亡风险降低46%；可改善患者的总OS，将患者死亡风险降低了34%。在脑转移患者亚组中，三联疗法也表现出优秀的PFS，将患者疾病进展或死亡风险降低52%。4.百时美施贵宝CAR-T疗法获优先审评资格。百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已受理其靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法lisocabtagenemaraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请，治疗至少接受过两种前期疗法的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者）。FDA同时授予其优先审评资格，预计将于8月17日前做出回复。一项临床TRANSCENDNHL试验结果表明，在可评估的例患者中，患者的总缓解率达到73%，其中53%的患者达到完全缓解。5.强生Stelara克罗恩病IIIb期研究获积极数据。强生旗下杨森制药在ECCO大会上公布其抗炎药Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗）治疗克罗恩病（CD）IIIb期STARDUST研究的中期数据。数据显示：接受Stelara一剂6mg/kgIV输注和一剂90mgSC注射治疗后，在第16周，有79%的患者达到临床应答、有67%的患者处于临床缓解。在随机分配至达标治疗组的例CDAI70应答者中，有37%在第16周达到内镜应答。在16周期间，Stelara的安全性与在III期炎症性肠病（IBD）临床试验中观察到的安全性和在其他适应症中观察到的安全性一致。6.阿斯利康年财报公布。阿斯利康公布年财报，报告显示，总收入.84亿美元，同比增长10%；中国区收入48.80亿美元，同比增长35%，占到阿斯利康全球总收入的20.7%。从整体产品线上来看，Nexium、Crestor、Iressa这些过专利期经典老产品对阿斯利康业绩的影响已越来越小。年阿斯利康主要药品销售额：三代EGFR抑制剂Tagrisso（奥希替尼）为31.89亿（+71.5%）；PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）为14.69亿（+.1%）；PARP抑制剂Lynparza（奥拉帕利）为11.98亿（+85.2%）等。医药热点1.诺华计划关闭一英国工厂。诺华首席执行官VasNarasimhan近日报告投资者，正朝着将其制造业务整合为一个更加专注于高端技术的目标迈进。最新的进展是，诺华计划从4月起，关闭其英国Grimsby工厂，这是诺华三个主要制造工厂之一。据悉，该工厂占地英亩，其中一些财产可以单独出售。诺华表示，除非可以找到买家，否则约会有名工人失业。
2.工信部发布疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单。2月14日，工信部正式发布疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单。在药品项目中，一般治疗及重症、危重症病例治疗药品包括α-干扰素、洛匹那韦利托那韦片，抗菌药物、甲泼尼龙、糖皮质激素等；中医治疗药品包括藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、防风通圣丸(颗粒)、喜炎平注射剂，参附注射液、生脉注射液、苏合香丸、安宫牛黄丸等。
3.全国报告名医务人员感染。2月14日，国务院应对新冠病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。截至2月11日24时，全国共报告医务人员确诊病例例，占全国确诊病例的3.8%，其中6人不幸辞世。目前，国家已发布相关措施文件，要求各地根据疫情防控实际情况合理配置医务人员，既要满足医疗服务需求，又要保障医务人员的休息时间；各级财政用于医疗设备和防护物资购置、支持改善医疗卫生机构设施条件的支出已达到.4亿元；并对感染新冠肺炎的医务人员给予工伤保险保障，开通工伤认定绿色通道。
股市资讯上个交易日A股医药板块-0.19%涨幅前三跌幅前三迦南科技+10.04%博腾股份-9.91%金浦钛业+10.04%联环药业-8.87%天坛生物+10.00%四环生物-5.13%报告期内，公司实现营业收入17.76亿元（+14.55%），归母净利润2.55亿元（-17.82%）
（1）公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验，试验药品为氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片，氟唑帕利可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，其国外同类产品全球销售额约为6.72亿美元，甲磺酸阿帕替尼用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。
（1）公司监事会提名孙荣、周新春为公司第九届监事会非职工代表监事候选人。（2）公司董事会提名委员会审核同意，曹龙祥、曹飞、黄曲荣、刘俊为公司第九届董事会董事候选人，姚宏先生、卢超军先生、朱四一先生为公司第九届董事会独立董事候选人。
审评动向1.CDE最新受理情况（2月16日）2.FDA最新获批情况（北美2月15日）-TheEnd-预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇