阿斯利康（AstraZeneca）周一表示，FDA拒绝了该公司将其Fasenra（benralizumab）适应症扩展到慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的申请。FDA要求提供更多的临床试验数据，阿斯利康方表示正在与监管机构密切合作，探讨潜在的下一步行动。这也意味着Fasenra在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗领域进一步落后于同类产品——葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）公司的Nucala（mepolizumab）。Fasenra（benralizumab）是阿斯利康研制的一种IL-5抑制剂类抗炎药，于年11月首次获批上市，用于治疗12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者，是继葛兰素史克的Nucala（mepolizumab）及Teva制药研发的Cinqaero（reslizumab）之后，全球第三个获得批准上市的IL-5靶向药物。慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，是一种慢性2型过敏性炎症，其发病机制复杂，通常伴有鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状，严重情况下会影响患者生活质量。在此前，葛兰素史克的IL-5抑制剂Nucala、赛诺菲(Sanofi)和再生元（Regeneron）的IL-4/13抗体Dupixent（dupilumab）在该适应症领域获得FDA的批准。据阿斯利康称，FDA完整的回复信“要求提供额外的临床数据”。阿斯利康已经在进行一项名为ORCHID的单独3期试验，用于研究Fasenra治疗鼻息肉。该试验同样使用鼻息肉负担和鼻塞的改善作为主要终点，但与早前进行的名为OSTRO的3期试验不同的是，在主要结果测量中，ORCHID对Fasenra的性能评估时间更长，为56周，而OSTRO为40周。此外，虽然OSTRO招募了一组鼻息肉患者，但不考虑嗜酸性粒细胞的血细胞计数，而ORCHID只允许患有嗜酸性粒细胞疾病的患者嗜酸性粒细胞水平最低。目前尚不清楚ORCHID是否能够满足FDA的数据要求，该试验预计要到年9月才能完成，这意味着基于重新提交的潜在FDA批准将在两年后。参考资料：UpdateonUSregulatoryreviewofFasenrainchronicrhinosinusitiswithnasalpolyps
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