年3月30日，康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”，香港联交所股票代码：）宣布公司自主研发的1类新药CM重组人源化单克隆抗体注射液（以下简称CM）针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究（CMNP）已完成数据揭盲及初步统计分析，试验全部疗效终点均达到并获得积极结果。
CMNP是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的临床试验，以评估CM重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性。本次研究共纳入了56名合格的受试者，以1:1的随机比例分别接受mgCM和安慰剂治疗，每2周一次，共8次，主要观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分（NPS）较基线变化及鼻塞评分（NCS）较基线变化。
本次临床试验数据结果积极，两个主要疗效终点均完全达标，CM组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30，P值均0.0），具备显著的统计学差异。
同时，本次研究中CM继续表现出良好的安全性。CM组治疗期不良事件(TEAE)发生率与安慰剂组相当，无3级及以上TEAE发生，且均为短暂出现，未经医疗干预便自行恢复。
详细数据未来将会于国际学术期刊或学术会议上进一步公布。
关于CMNP
CMNP研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的II期研究，旨在评价CM治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性、安全性、PK特征、PD效应以及免疫原性。
本研究包含最长4周的筛选期、16周的治疗期和8周的安全性随访期。主要终点为治疗16周双侧鼻内镜息肉评分（NPS）及鼻塞评分（NCS）较基线变化。符合入组标准的受试者以1:1的比例随机分配至CM组及安慰剂组，治疗期间受试者接受CMmg或安慰剂皮下注射给药，每2周一次，共给药8次。研究期间持续使用鼻用糖皮质激素糠酸莫米松鼻喷剂作为背景治疗。
关于CM
CM重组人源化单克隆抗体注射液是由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司自主研发的、中国首家以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点并完成II期临床的创新型人源化单克隆抗体。CM可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性。
关于慢性鼻窦炎
过敏性疾病全球的总患病率高达22%，中国患病率约10%-20%，慢性鼻窦炎（CRS）是其中一大分支。在中国，CRS的患病率高达8%，超过1亿人受到CRS的困扰。长期以来，CRS的治疗主要依靠局部或全身广谱抗炎药物，药物疗效欠佳。内镜鼻窦手术是CRS药物治疗无效后首选的外科治疗手段，高达90%以上嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者会再次复发，目前仍缺乏针对国内患者的有效药物治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。
*资料数据来源：ShiJB,FuQL,ZhangH,etal.Epidemiologyofchronicrhinosinusitis:resultsfromacross-sectionalsurveyinsevenChinesecities[J].Allergy,,70(5):-.DOI:10./all..关于康诺亚
康诺亚生物医药科技有限公司（简称“康诺亚”，香港联交所股票代码：.HK）立足创新，专注研发，致力于为患者提供更多高质量，可负担的创新疗法，打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
康诺亚深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内部研发实力，自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。凭借专有的核心平台，包含新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、高产抗体生产平台等，打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。
目前，康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项，其中9项已进入不同阶段临床研发，多项位于中国第一，世界前三，包含一项世界首创ADC新药，两项获得国家“十三五””重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系，保障临床供药的安全性。
为配套创新研发能力的持续提速和大规模商业化生产需求，位于成都天府国际生物城高标准、国际化的抗体药物生产基地正在建设中。建成后可形成8万升发酵规模，满足5-15个抗体商业化生产。
凭借领先的创新研发实力，快速发展的商业化生产能力，康诺亚正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。
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